glycotope 产品目录

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GLYCOTOPE是前Nemod Biotherapeutics 安全官及Max-Delbrueck中心分子医药研究团队学术带头人 Dr. Steffen Goletz，以及Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG的CEO及创建人Dr. Andreas Eckert于2001年创立。公司创立之初仅有员工8人，主要开发了GlycoExpress™糖基化纯化技术。目前，GLYCOTOPE已经拥有员工超过160人，在柏林及海德堡均设有公司，基于zui初的GlycoExpress™糖基化纯化技术，GLYCOTOPE已成长为第二代生物治疗企业。除糖基化研究之外，GLYCOTOPE公司于2008年收购Orpegen Pharma的生物技术部，成立了GLYCOTOPE生物技术公司，该公司拥有GMP生产条件，使得GLYCOTOPE公司的所有产品均可实现GMP生产。

作为糖生物学研究领域的，GLYCOTOPE致力于研发创新性的生物制药技术用以优化人类糖基化结构修饰、分析以及开发高度特异的抗肿瘤细胞表面糖分子抗体。基于GlycoExpress以及GlycoBody技术， Glycotope拥有一个可全面研究、生产糖蛋白的研究平台，可提供多种纯化糖蛋白以及高特异性的抗糖蛋白抗体。

 

BURSTTEST (PHAGOBURST™)

100

10-0200

 

Glycotope的主要产品：

一、临床糖基化抗体：

Glycotope公司目前在已处于临床试验的糖基化抗体主要包括：

（1）PankoMab-GEX (GT-MAB 2.5-GEX™)：已处于二期临床（Ovarian Cancer，2013）的肿瘤治疗糖基化抗体。

（2）新型EGFR抗体 CetuGEX (GT-MAB 5.2-GEX™), 已处于二期临床（Head&Neck Cancer，2013） （3）TrasGEX (GT-MAB 7.3-GEX™) ：HER2抗体，已完成一期临床试验。

（4）FSH-GEX (GT-GP 2.4-GEX™)：糖基化修饰的Follicle-Stimulating Hormone，是Glycotope’s首ge临床治疗的非抗体产品，已于2014年进入三期临床试验。

二、免疫诊断试剂：

Glycotope生物技术公司的诊断试剂盒产品集中于细胞功能的定量评估领域，其免疫功能检测试剂盒基于流式细胞术可以快速的检测细胞在免疫反应下的各种功能特性，其方便快速的检测试剂系统使其适用于临床检测。

三、科研服务：

基于优越的科研平台及训练有素的员工，Glycotope除了上述有形试剂外还提供多种形式的科研服务，包括试验研究设计、实施及分析等流程。

 

SUMMARY and EXPLANATION

PHAGOTEST® is a complete diagnostic kit for the investigation of the phagocytic function of granulocytes and monocytes [1, 2] in whole blood. This test kit allows the quantitative determination of leukocyte phagocytosis in heparinized whole blood. It contains fluorescein (FITC) labelled opsonized bacteria (E. coli-FITC) and necessary reagents. It measures the overall percentage of monocytes and granulocytes showing phagocytosis in general (ingestion of one or more bacteria per cell) and the individual cellular phagocytic activity (number of bacteria per cell). The evaluation of the results can be done either by flow cytometry or by fluorescence microscopy.

糖基化定义

糖基化是指将碳水化合物添加到蛋白质或脂质分子中; 这个过程在生物学中很重要，因为它影响蛋白质或脂质在体内的表现以及它们如何与其他分子相互作用。

糖基化在抗癌药物的开发中也很重要。这是因为癌细胞在其细胞表面上表达特异性异常糖基化模式。有可能产生识别这些癌症特异性糖基化模式的靶向抗体，并募集免疫系统以摧毁它们。

在Glycotope，我们利用我们*的糖生物学专业知识，通过我们的Glycobody技术靶向癌症​​特异性糖基化模式。然后，我们发展我们的GEX糖优化，抗癌生物制药®平台，这使得我们可以设计具有增强的生物利用度，生物活性和抗肿瘤活性的靶向糖优化的抗体。

两项核心技术

GLYCOBODY      GLYCOEXPRESS ®（GEX ®）

糖基化的重要性

 

绝大多数药学相关蛋白质是糖基化的。糖基化在许多生物过程中起关键作用。糖基化模式在物种和细胞类型之间变化。目前市售的大多数生物制剂是在非人类细胞中制造的，因此携带非人类糖结构，这对产品具有负面影响。

具有优化的唾液酸化，半乳糖基，岩藻糖基，支化和不存在非人类糖结构的组合优势，GEX ®产品可能导致更高的功效，更少的副作用（incl.immunogenicity），增加的生物利用度和/或更广泛的覆盖范围的患者和适应症。

参数

潜在的改进领域

唾液酸

生物活性，生物利用度，免疫原性

岩藻糖

生物活性，例如增强的抗肿瘤活性，ADCC

半乳糖基

生物活性，例如增强的抗肿瘤活性，ADCC，生物利用度

平分GlcNAc /分支

生物活性，生物利用度

完*糖基化

生物活性，生物利用度，免疫原性，不良副作用

GlycoExpress ®的糖工程化的专有的人细胞系为更高活性的抗体＆糖蛋白生物药物的快速和高产率表达工具箱

GlycoExpress ®和GEX ®是用于各种不同的生物制药与*人的糖基化表达的表达平台。另外，该技术允许优化糖基化以改善活性和/或其他性质，例如生物利用度，稳定性和/或免疫原性，以获得更好的临床性能。

它基于糖工程和生物技术生成的专有人类细胞系，针对产品优化和快速，高重现性和高产量糖蛋白生产进行了优化。

糖表位GEX ®技术提供了经过验证的一种表达技术平台：

  • 不同同种型的抗体（例如IgG1，IgG2，IgM，IgA）
  • 去糖基化抗体
  • 双特异性抗体
  • 复合糖基化抗体
  • 血因子
  • 蛋白质激素
  • 酶
  • 脚手架

 

利用公司*的技术平台进行管道开发

Glycotope已经开发出成熟的生物制药管道。目前三种肿瘤学产品正在进行先进的临床开发。

 

开发管道状态

 

具有优化的唾液酸化，半乳糖基，岩藻糖基，支化和不存在非人类糖结构的组合优势，GEX ®产品可能导致更高的功效，更少的副作用和/或患者和适应症覆盖范围更广。

合作机会

Glycotope目前正在为其几个后期资产寻求开发和商业化合作伙伴。

肿瘤：

Gatipotuzumab（以前称为PankoMab-GEX ®） -糖表位的先入级对抗肿瘤特异性糖蛋白抗原表位TA-MUC1是表现出了良好的安全性和抗肿瘤活性的单一药物1期研究抗体。该化合物目前正处于2期研究中，作为复发性卵巢癌的维持治疗。

Tomuzotuximab（以前称为CetuGEX ®） -一种新的糖-优化的抗表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体（mAb），在患者的各种实体瘤显示出单一药剂有前途的治疗活性阶段1个剂量递增研究。该化合物目前正处于头颈部鳞状细胞癌的2b期研究中。

TrasGEX ® -一种新的糖-优化的抗HER2受体已经在阶段1 / 2a期临床试验的患者进行了测试与Her2阳性肿瘤，其进展的疾病与以下标准疗法治疗的mAb。

非肿瘤：

FSH-GEX ® -个*人的糖基化FSH（卵泡刺激素）已经成功地完成了II期研究。

GEX ®生产复杂生物制药的细胞系

对于标准IgG1抗体，CHO表达系统与平台补料分批过程发酵相结合是非常和成本有效的。对于去岩藻糖化抗体，具有很强的和潜在的*人糖基化蛋白我们*的人类GEX ®细胞与灌注技术的结合线是选择的系统。

人类细胞系开发GEX ®

GlycoExpress ®（GEX ®）可以各种不同的生物药剂具有*人糖基化表达的表达平台。另外，该技术允许优化糖基化以改善活性和/或其他性质，例如生物利用度，稳定性和/或免疫原性，以获得更好的临床性能。它基于通过糖工程和生物技术优化产生的专有人细胞系，产品优化和快速，高重现性和高产量糖蛋白生产。

糖表位GEX ®技术提供了经过验证的一种表达技术平台：

  • 不同同种型的抗体（如IgG，IgM，IgA）
  • 去糖基化抗体
  • 双特异性抗体/片段（例如，NK细胞/ T细胞募集者）
  • 难以表达和复杂的糖基化蛋白质（例如，rhSP-D和其他）
  • 血液因素（如FVII）
  • 蛋白质激素（如FSH，HCG）
  • 融合蛋白具有延长的血清半衰期
  • 酶（例如酶替代疗法）

 

监管批准/认可

GEX ®已通过FDA，EMA和德国监管当局（PEI，BfArM）制造生物药品监管部门批准。对于GEX ®无病毒，也没有病毒颗粒，也没有逆转录酶活性已被检测到与任何迄今所执行的大型试验板。监管机构（美国和欧盟）指出，所进行的细胞系表征符合适当的指导，足以用于临床研究和市场准入的生物制药生产。

经济实惠的流程平台

  • 平台制造过程，结果可靠
  • 小化批次之间的差异
  • 均匀，稳定和完*糖基化模式
  • 稳定的蛋白质质量导致下游成本降低
  • 产量增加小，产量增加
  • 经济有效的大规模生产

GEX的主要特点®表达和流程平台

  • 人细胞系具有稳定表达
  • 平台制造过程，结果可靠，产品质量稳定，尤其是 糖基化和小化批次之间的差异
  • 糖基化优化产品的高生产率（R＆D）：

 

完整的GEX®细胞系开发，糖基化过程和生产可在Glycotope进行。这种设置确保了向临床开发过渡的所有专有技术和*质量和速度。

迄今为止，在不同项目中使用GEX®细胞系进行了40多次GMP生产运行，显示出*的重现性，批次，批量，工艺适应性，规模和生产现场之间没有可测量的差异，所有这些都保证了灵活可靠的生产具有高度可重复的质量。这些GMP运行包括各种尺寸高达1000 L的生物反应器。

 

 

Kit

Number of Tests

Cat #

PHAGOTEST™

100

10-0100

BURSTTEST (PHAGOBURST™)

100

10-0200

MIGRATEST™

100

10-0800

NKTEST™

20

10-0450

NKTEST™

100

10-0400

BASOTEST™

100

10-0500

THROMBOCYTEST™ immune

25

10-1000

 

 

上海金畔生物科技有限公司是实验试剂一站式采购服务商

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