Biorelevant生物溶出度检测介质

Biorelevant公司是一家专门生产药物溶解度和溶出度检测介质的公司。位于英国伦敦的Biorelevant公司自2007年即开始向众多药物公司（12大*药物生产商使用本公司产品）、大学和研究所提供生物相关介质。我们只采用欧洲ISO标准工厂生产的优级赋形剂作为产品原料，生产的产品在GMP标准实验室内接受NMR（核磁共振）独立分析，以确保产品*的质量与可重复性。本公司产品能*地模拟人体不同饮食状态下胃肠道液体的生理状态，并且配制简单快速。

一、FaSSIF, FeSSIF & FaSSGF粉末

FaSSIF, FeSSIF & FaSSGF Powder分别配制三种不同类型的生物溶解介质，是一种胆汁盐（牛磺酸钠）与卵磷脂以4：1的摩尔比配制的复合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。这种复合物能较好地模拟出不同状态下人类胃肠道的液体成分（FaSSIF模拟人类餐前饥饿状态下小肠内的肠液，FeSSIF模拟人类餐后饱食状态下小肠内的肠液，FaSSGF模拟人类饥饿状态下空胃时的胃液)。

二、二代FaSSIF-V2及FeSSIF-V2粉末

FaSSIF-V2与FeSSIF-V2是FaSSIF及FeSSIF的更新产品，根据人类胃肠道生理参数的研究结果开发的第二代生物溶出度测试介质，适用于测试难溶性药物的溶出度测试以及模拟药物体内的即可溶出度。

是的更新产品，根据人类胃肠道生理参数的研究结果开发的第二代生物溶出度测试介质，适用于测试难溶性药物的溶出度测试以及模拟药物体内的即可溶出度。

使用领域：可应用于生物药剂分类系统 (BCS)二类及四类药物的溶解度与溶出度测试。

产品优势：

*优化体内体外相关性(IVIVCs)

体内体外相关性 (IVIVC) 是以某种药物剂型的体外特性预测其体内特性的数学模型。目前大多数的药物都是采用口服形式给药（如药片或胶囊），但要达到药物中的活性成分能在肠道以合适的速率和程度被吸收变得很困难，特别是现在大多数的新药其溶解度均较差。溶解度和溶出度测试有助于研究者鉴定某种药物配方体外的生物药效率，通过体内体外相关性能预测药物在体内的反应，但是要更好地预测药物在体内真实环境中的反应，这些测试必须在能真正反应体内肠道环境的条件下进行，因此选择生理相关性测试介质变得尤其重要。 Biorelevant 溶出介质能模拟zui相近的体内环境，从而优化体外实验结果，有助于建立更好的药物体内体外相关性。

目前大多数药典内记载的溶出度测试介质都只是不能足够准确模拟人类肠道的高度可变性及动态环境，这些介质规定大多超过50年，事实上只是一些水性缓冲液，只能反应肠道的p H条件而不能反应一些更为关键的体内参数，如渗透率，离子强度，粘稠度和表面张力，更重要的不能评估饮食对药物释放的影响。而目前的生物溶出度测定介质已经发展到更为模拟胃及小肠内的生理条件，这些介质考虑到胃肠道液体里一些关键参数如 pH ，渗透率，胆汁盐与磷脂，缓冲能力和表面张力。因此在USP (美国药典) 1092更新中已建议选用更适合的生物溶解介质作为溶出度检测的试剂。

*高质量、高重复性：因为低质的药品因含有杂质特别容易导致不一致的结果，因此我们全部使用的原料药品，我们只采用欧洲ISO标准工厂生产的优级赋形剂作为产品原料，生产的每批次产品在GMP标准实验室内接受NMR（核磁共振）独立分析，以确保产品*的质量与可重复性。

*模拟人体不同饮食状态下的胃肠道液体成分：实践中常常有些难以溶解的药物在进食时给药其药物吸收大大增加，因此模拟餐前餐后不同状态下胃肠道体液的介质可以用于研究饮食对药物吸收的影响。三种不同类型的生物溶解介质，FaSSIF模拟人类餐前饥饿状态下小肠内的肠液，FeSSIF模拟人类餐后饱食状态下小肠内的肠液，FaSSGF模拟人类饥饿状态下空胃时的胃液)。可以模拟饥饿或饱食状态的溶解度测试介质测试药物体外特性，可以更为准确地预测药物在不同饮食状态下的体内特征。

*操作简单：过去，生物相关的溶解度测试介质需要从原始药物开始制备，过程费时费力，本公司产品FaSSIF, FeSSIF与FaSSGF , 配制超级简单快速，省时省力。不需要昂贵的设备或技术即可在数十秒内配制出任何体积的介质溶液，你仅需要将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成（您只需要输入缓冲体系名称及配制体积，您需要的缓冲液配方即可在我们在线的公式中计算得出）

**实验要求：无论您需要的介质体积大小（小的溶解度测试或大的溶出的测试），我们均有适合您的包装，

*强大的：我们与德国Goethe大学的制药工艺学的Jennifer Dressman教授合作，我们的专业的团队将在48小时内解决您遇到的任何问题。

配置方法：本公司在线计算公式，首先下拉菜单中需要配制的生物介质（FaSSIF, FeSSIF与 FaSSGF，其中FaSSIF配制还可选择溶液中磷酸盐水合程度），然后选择配制体积即可得出稀释缓冲液配方及配置方法，以及后续本品稀释方法与步骤。将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成（您只需要输入缓冲体系名称及配制体积，您需要的缓冲液配方即可在我们中计算得出）

Biorelevant公司是一家专门生产药物溶解度和溶出度检测介质的公司。位于英国伦敦的Biorelevant公司自2007年即开始向众多药物公司（12大*药物生产商使用本公司产品）、大学和研究所提供生物相关介质。该公司采用欧洲ISO标准工厂生产的优级赋形剂作为产品原料，生产的产品在GMP标准实验室内接受NMR（核磁共振）独立分析，以确保产品*的质量与可重复性。另外公司产品能*地模拟人体不同饮食状态下胃肠道液体的生理状态，并且配制简单快速。

一、FaSSIF, FeSSIF & FaSSGF粉末

FaSSIF, FeSSIF & FaSSGF Powder分别配制三种不同类型的生物溶解介质，是一种胆汁盐（牛磺酸钠）与卵磷脂以4：1的摩尔比配制的复合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。这种复合物能较好地模拟出不同状态下人类胃肠道的液体成分（FaSSIF模拟人类餐前饥饿状态下小肠内的肠液，FeSSIF模拟人类餐后饱食状态下小肠内的肠液，FaSSGF模拟人类饥饿状态下空胃时的胃液)。

二、二代FaSSIF-V2及FeSSIF-V2粉末

FaSSIF-V2与FeSSIF-V2是FaSSIF及FeSSIF的更新产品，根据人类胃肠道生理参数的研究结果，开发出的第二代生物溶出度测试介质，适用于测试难溶性药物的溶出度以及模拟药物体内的可溶出度。

2013年新出的FaSSIF-V2含有与原FaSSIF相同的生物表面活性剂（胆盐，卵磷脂），但是复合物配比是15:1，而再不是4:1。

在2015年，biorelevant发布了FeSSIF的新一代产品FeSSIF-V2。而FeSSIF-V2除了存在于原FeSSIF中的胆盐和卵磷脂，还含有成分消化油酸钠和甘油单油酸酯。

三、Dog FaSSIF/FaSSGF粉末

FaSSIF和FaSSGF粉末是公司研发的动物溶出度测试介质，“狗”版本。犬的消化系统与人类的消化系统非常不同，这直接反映在“狗”介质的改良成分中。此介质含有牛磺胆酸钠、牛磺脱氧胆酸钠，卵磷脂，卵磷脂、油酸钠等。

FaSSIF和FaSSGF粉末biorelevant模拟狗在进食前，溶出介质模拟犬肠道液体。

FaSSIF：空腹状态下模拟肠液；FaSSGF：禁食状态模拟胃液

借biorelevant介质中测试你的产品时，可以帮助预测你的产品进入狗的胃肠道时会发生什么。因为介质在生理上具有鉴别性：它们含有生物表面活性剂（胆盐和卵磷脂），它们对药物溶解度有很大的影响。

传统的缓冲液和表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）并不能地复制犬胃肠道的复杂环境。

四、FaSSCoF和FeSSCoF粉末

FaSSCoF模拟在禁食状态结肠中发现的液体，FeSSCoF模拟进食后结肠中发现的流体。含胆酸钠、油酸钠、卵磷脂，对于测试结肠吸收有针对性的延长释放剂型的产品特别有用。

五、biorelevant粉末现有产品批号有效期

使用领域：可应用于生物药剂分类系统(BCS)二类及四类药物的溶解度与溶出度测试。

产品优势：

*优化体内体外相关性(IVIVCs)

体内体外相关性(IVIVC)是以某种药物剂型的体外特性预测其体内特性的数学模型。目前大多数的药物都是采用口服形式给药（如药片或胶囊），但要达到药物中的活性成分能在肠道以合适的速率和程度被吸收变得很困难，特别是现在大多数的新药其溶解度均较差。溶解度和溶出度测试有助于研究者鉴定某种药物配方体外的生物药效率，通过体内体外相关性能预测药物在体内的反应，但是要更好地预测药物在体内真实环境中的反应，这些测试必须在能真正反应体内肠道环境的条件下进行，因此选择生理相关性测试介质变得尤其重要。Biorelevant溶出介质能模拟zui相近的体内环境，从而优化体外实验结果，有助于建立更好的药物体内体外相关性。

目前大多数药典内记载的溶出度测试介质都只是不能足够准确模拟人类肠道的高度可变性及动态环境，这些介质规定大多超过50年，事实上只是一些水性缓冲液，只能反应肠道的pH条件而不能反应一些更为关键的体内参数，如渗透率，离子强度，粘稠度和表面张力，更重要的不能评估饮食对药物释放的影响。而目前的生物溶出度测定介质已经发展到更为模拟胃及小肠内的生理条件，这些介质考虑到胃肠道液体里一些关键参数如pH，渗透率，胆汁盐与磷脂，缓冲能力和表面张力。因此在USP(美国药典)1092更新中已建议选用更适合的生物溶解介质作为溶出度检测的试剂。

*高质量、高重复性：

因为低质的药品因含有杂质特别容易导致不一致的结果，因此我们全部使用的原料药品，我们只采用欧洲ISO标准工厂生产的优级赋形剂作为产品原料，生产的每批次产品在GMP标准实验室内接受NMR（核磁共振）独立分析，以确保产品*的质量与可重复性。

*模拟人体不同饮食状态下的胃肠道液体成分：

实践中常常有些难以溶解的药物在进食时给药其药物吸收大大增加，因此模拟餐前餐后不同状态下胃肠道体液的介质可以用于研究饮食对药物吸收的影响。三种不同类型的生物溶解介质，FaSSIF模拟人类餐前饥饿状态下小肠内的肠液，FeSSIF模拟人类餐后饱食状态下小肠内的肠液，FaSSGF模拟人类饥饿状态下空胃时的胃液)。可以模拟饥饿或饱食状态的溶解度测试介质测试药物体外特性，可以更为准确地预测药物在不同饮食状态下的体内特征。

*操作简单：

过去，生物相关的溶解度测试介质需要从原始药物开始制备，过程费时费力，本公司产品FaSSIF, FeSSIF与FaSSGF，配制超级简单快速，省时省力。不需要昂贵的设备或技术，即可在数十秒内配制出任何体积的介质溶液，你仅需要将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成（您只需要输入缓冲体系名称及配制体积，您需要的缓冲液配方即可在我们在线的公式中计算得出）

**实验要求：

无论您需要的介质体积大小（小的溶解度测试或大的溶出的测试），我们均有适合您的包装

*强大的：

我们与德国Goethe大学的制药工艺学的Jennifer Dressman教授合作，我们的专业的团队将在48小时内解决您遇到的任何问题。

配置方法：本公司在线计算公式，为：http://biorelevant.com/fassif-fessif-fassgf-dissolution-media/fasted-fed-state-simulated-intestinal-gastric-fluid/how-to-make/，首先下拉菜单中需要配制的生物介质（FaSSIF, FeSSIF与FaSSGF，其中FaSSIF配制还可选择溶液中磷酸盐水合程度），然后选择配制体积即可得出稀释缓冲液配方及配置方法，以及后续本品稀释方法与步骤。将我们的介质粉末加入预先配制的缓冲体系即成（您只需要输入缓冲体系名称及配制体积，您需要的缓冲液配方即可在我们中计算得出）