鲎试剂 LAL ES-Ⅲ(适用于溶胶凝胶法和动态浊度法) Limulus Amebocyte Lysate ES-Ⅲ, Lyophilized

鲎试剂 LAL ES-Ⅲ(适用于溶胶凝胶法和动态浊度法)
Limulus Amebocyte Lysate ES-Ⅲ, Lyophilized

  • 产品特性
  • 相关资料
  • Q&A
  • 参考文献

鲎试剂 LAL ES-Ⅲ(适用于溶胶凝胶法和动态浊度法)                              Limulus Amebocyte Lysate ES-Ⅲ, Lyophilized

鲎试剂 LAL ES-(适用于溶胶凝胶法和动态浊度法)

Limulus Amebocyte Lysate ES-, Lyophilized



◆优点・特色

 

● 该试剂适用于生物制剂,尤其适合白蛋白制剂和含有白蛋白的制剂。

● 可测定白蛋白含量6%以下的样品。

● 该试剂也适用生物制剂标准《内毒素检测法》中的“平行线定量法”。

● 该套装(试剂)符合日本药典中收录的《内毒素检测法》。

● 因不易受测量品的 pH 影响,可测出稳定的内毒素。

 


相关信息


产品名称 检测范围
Multi-Test  鲎变形细胞溶解物 ES-Ⅲ 冻结干燥品 0.0156-0.25

 


◆案例・应用

 

【实验例】

往白蛋白制剂(25%)加入内毒素后,用注射用水稀释,直至白蛋白浓度为 0.1~6.25% 即可用平行线定量法。
(平行线定量法专用软件
 LS-MAXMASTER BP1.0) ※现已售罄

 

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■专用软件的设置界面


      「Toximaster ® QC7」和「Toximaster ® QC7 ER/ES」,通过生物制剂标准《内毒素检测法》里记载的平行线定量法支持数据处理功能,除了人体血清蛋白和干扰素,是为能用于各式各样生物制剂的内毒素测试上设计制成的专门软件。方差分析的结果和制剂自身内毒素的固定数值,甚至包括原始数据、该软件均能显示到界面和打印出来。

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      检查实验体的浓度点数和重复次数等、实验体设置内容的操作框。用检查功能为遵照各种实验项目的的化验提供服务。

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      测定完成后,打印出需要的化验结果。

      可作成以平衡线定量法为基准的化验报告。

 

■测量报告


 

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什么是内毒素

● 内毒素检测——鲎试剂的选择方法

产品说明书


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鲎试剂LAL ES-3

产品列表
产品编号 产品名称 产品规格 产品等级 备注
295-51801  Limulus Amebocyte Lysate ES-3, Lyophilized
鲎试剂LAL ES-3(适用于溶胶凝胶法和动态浊度法) 
100 tests

鲎试剂 LAL PS Single(适用于动态浊度法) Limulus PS Single tests Wako

鲎试剂 LAL PS Single(适用于动态浊度法)
Limulus PS Single tests Wako

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鲎试剂 LAL PS Single(适用于动态浊度法)鲎试剂 LAL PS Single(适用于动态浊度法)                              Limulus PS Single tests Wako

Limulus PS Single tests Wako


鲎试剂 LAL PS Single(适用于动态浊度法)                              Limulus PS Single tests Wako


◆原理


       用 Pyrosep ™Pyrosep ™ 是在水不溶性载体中通过空间杆结合了组氨酸的亲和吸附剂,可特异性吸附内毒素)填充毛细管柱可吸附样品中的内毒素。
       洗掉样品后,吸附的内毒素与鲎试剂反应,进行定量。
       整个检测在 Toxinometer
® 中进行。

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【成分】

(1)LAL ES Single 试剂:鲎试剂 LAL 的冻结干燥品 20 瓶( 0.3 mL 用)
(2)Pyrosep ™ 悬浊液(悬浮于磷酸缓冲液)20 (0.77 mL)
(3)LAL 溶解液 2(7 mL)
(4)清洗液 4(11 mL)
(5)稀释缓冲液 4(10 mL)
(6)毛细管柱(附硅胶管) 20 支


※本产品不包含注射器、3向旋塞、专用接头。


◆优点特色


● Pyrosep™ 可吸附和浓缩样品中的内毒素,实验不受共存物的影响,可特异性测量出少量内毒素。

 内毒素在乙醇中也可被Pyrosep™ 吸附,一些无法用 Limulus tests检验出来的脂溶性样品,只要能溶于乙醇,即可测定内毒素。(例如:脂

      性维他命、油脂)

 鲎试剂只会消耗测量时需要的部分,不会造成浪费。

◆案例应用

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※测量方法详细请见这里。另,使用方法请查阅视频这里

■应用实例


A. 测定透析液中的内毒素

往市场上出售的腹膜透析液 Dianeal PD4(百特公司)、补肾液 Sublood A 及 B(扶桑制药)各 5.0 mL 中加入 USP 标准内毒素,再用 0.1 M 醋酸将 pH 值调到5左右作为样品。用 Pyrosep™ 法测量其内毒素浓度,求出添加内毒素的回收率。

通过 Pyrosep™ 法,透析液中的内毒素最低检测下限为 0.1 EU/L 。

标准曲线(样品量:5.0 mL)

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图1 通过 Pyrosep™ 法测定腹膜透析液·置换液中的内毒素回收率

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B. 测定脂溶性维他命的内毒素

用乙醇溶解脂溶性维他命D、E、K,再加入 USP 标准内毒素后,用 Pyrosep™ 法测定内毒素浓度,求出添加内毒素的回收率。

至今为止无法用鲎试剂测定的脂溶性维他命中的内毒素,如今可通过利用 Pyrosep™ 法测定出来。

图2 通过 Pyrosep™ 法用乙醇溶解脂溶性维他命的内毒素回收率

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*加入内毒素直至终浓度达到 0.05 EU/mL 为止。

■其他应用实例

       乙醇、硅油、大豆油、橄榄油、硬脂酸、蛋黄磷脂、油性佐剂的疫苗、白蛋白制剂、凝固因子制剂(第8因子)、干扰素制剂、抗凝血酶III制剂、免疫蛋白制剂、其他能溶于乙醇的材料均能测量。

 

什么是内毒素

● 内毒素检测——鲎试剂的选择方法

产品说明书


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鲎试剂PS Single

产品列表
产品编号 产品名称 产品规格 产品等级 备注
299-54501 Limulus PS Single tests Wako
鲎试剂PS Single(适用于动态浊度法)
20 次
294-33311 PS Accesory Kit 1 set